【视频新闻】樱花季英雄曲 重温武汉血液中心主题曲《最美的模样》

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该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。

第六十四条 受试者的治疗通常包括：（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。（四）在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态。报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划。（六）若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。

伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。说明这些非临床研究的方法学、研究结果，讨论这些发现对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性。应当制定文件管理的标准操作规程。

若同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进行比较研究，则该结果可用于治疗指数的讨论，并说明研究结果与拟定的人用剂量的相关性。试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。建立未使用试验用药品的销毁制度。

第六十九条 试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证。（二）申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。

在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。（八）盲底保存和揭盲的程序。第六十一条 临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。

（三）在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。此外：（一）研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。第三十二条 申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求：（一）申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。第八十条 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。

药物临床试验质量管理规范 第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。

（一）发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废。

（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。（十）监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。（一）申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。第五十条 监查员的职责包括：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（九）伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。

研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。第七章 研究者手册第七十三条 申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。

（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。

研究结果应当包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度。（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。

第七十四条 已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。第三十七条 申办者选择研究者应当符合以下要求：（一）申办者负责选择研究者和临床试验机构。（九）受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。

（二）伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。（四）在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。

（十三）监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。（二）申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。

报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论。（三）前言：简要说明试验药物的化学名称或者已批准的通用名称、批准的商品名。

（四）本规范中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织。提供给受试者的其他书面资料。（三）发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。

第四十六条 申办者应当明确试验记录的查阅权限。（二十一）研究者手册，指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。

严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。当试验相关记录不再需要时，申办者也应当书面告知研究者和临床试验机构。

第九章 附 则第八十三条 本规范自2020年7月1日起施行。（十四）监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。